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高端醫(yī)療器械令人大開眼界[2016-05-23]
昨天，為期兩天的“中國(guó)制造2025·國(guó)家千人計(jì)劃”主題系列活動(dòng)——助推高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展(太倉)主題峰會(huì)結(jié)束。峰會(huì)期間，同步進(jìn)行了千人專家及太倉企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)物展示，不少產(chǎn)品世界領(lǐng)先、國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，讓與會(huì)人員大開眼界。 乳腺檢查有了CT “過去，對(duì)于乳腺檢查，超聲、CT、X線、磁共振等均不能準(zhǔn)確診斷，我們公司研發(fā)的這臺(tái)CT突破了乳腺檢查瓶頸...
日照市食品藥品監(jiān)管局 優(yōu)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可審批流程[2016-05-23]
一是大幅度降低了企業(yè)開辦成本。按照新出臺(tái)的《日照市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申辦程序》規(guī)定，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積要求較以前降低了78%，倉儲(chǔ)場(chǎng)所的面積較之前降低了76%，冷庫容積降低了50%;二是簡(jiǎn)化了審批環(huán)節(jié)。取消區(qū)縣局初審轉(zhuǎn)報(bào)環(huán)節(jié)，簡(jiǎn)化為市局窗口直接受理審批;三是精簡(jiǎn)了申請(qǐng)材料。取消了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，重新規(guī)范了申請(qǐng)表格格...
工業(yè)園區(qū)分局三重點(diǎn)開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查工作[2016-05-23]
為進(jìn)一步整頓和規(guī)范轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)主體責(zé)任意識(shí)，工業(yè)園區(qū)分局抓住“三個(gè)重點(diǎn)”對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展檢查。 一是抓住重點(diǎn)品種，重點(diǎn)檢查一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、隱形眼鏡等品種。檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、追溯制度的建立和執(zhí)行情況。 二是抓住重點(diǎn)單位，對(duì)轄區(qū)所有持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的...
企業(yè)發(fā)布醫(yī)療器械最新成果[2016-05-23]
作為生物醫(yī)藥的重要組成部分，醫(yī)療器械領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新與突破備受關(guān)注。上周五，第十一期張江發(fā)布“醫(yī)療器械專場(chǎng)”舉行，7家高端醫(yī)療器械企業(yè)分別發(fā)布其最新科研成果，涵蓋醫(yī)學(xué)檢測(cè)、醫(yī)學(xué)報(bào)告、醫(yī)學(xué)分析、醫(yī)學(xué)診斷等多個(gè)領(lǐng)域，其中多項(xiàng)成果是由企業(yè)自主創(chuàng)新研發(fā)，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。 　　記者從發(fā)布會(huì)上了解到，上海醫(yī)療器械長(zhǎng)期占據(jù)國(guó)內(nèi)半壁江山。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)...
監(jiān)管趨嚴(yán)下,藥品和器械CRO企業(yè)迎來春天[2016-05-21]
中泰醫(yī)藥最新觀點(diǎn):本周醫(yī)藥板塊依然持續(xù)震蕩,短期在無明顯利好情況下,下周仍將繼續(xù)維持震蕩行情。本周我們發(fā)布了《可溯源+規(guī)范性,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查真的來了》行業(yè)點(diǎn)評(píng)報(bào)告,我們認(rèn)為和藥品一樣,器械監(jiān)管趨嚴(yán)可從兩個(gè)關(guān)鍵詞“溯源性”和“規(guī)范性”入手,利好器械龍頭和器械CRO企業(yè)崛起,長(zhǎng)期看好規(guī)模大、質(zhì)量控制規(guī)范的器械企業(yè)樂普醫(yī)療、新華醫(yī)療、九強(qiáng)生...

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